Normativa de la FDA y de la UE sobre el contacto con alimentos para carcasas de filtros

Un filtro puede superar una prueba de presión, proporcionar el caudal requerido y parecer perfectamente adecuado para una línea de procesamiento de alimentos. Sin embargo, ninguno de estos logros demuestra que los productos que entran en contacto con él sean realmente idóneos para el contacto con alimentos. Esa distinción es importante cuando un filtro se utiliza en la fabricación de productos lácteos, la filtración de bebidas, el procesamiento de aceites comestibles o cualquier otra aplicación en la que las superficies de los equipos puedan transferir compuestos a los alimentos.

Sin duda, empezaría con un concepto sencillo: El cumplimiento de la normativa sobre contacto con alimentos es un expediente documentado relativo a los materiales y a los usos previstos de los mismos, y no un simple certificado que se adjunta al producto final. Los compradores que no tengan en cuenta esa distinción corren el riesgo de confundir la identidad del producto con la autorización reglamentaria, o de dar por sentado que la declaración del proveedor abarca todos los elementos de un sistema de filtrado instalado.

El problema no se limita a la documentación. La temperatura, el tiempo de exposición, las propiedades químicas de los alimentos, el uso repetido y los productos químicos de limpieza pueden influir en que un producto sea adecuado para una aplicación concreta. Entonces, ¿qué es lo que realmente deberían comprobar los clientes?

1. Qué implican las leyes sobre el contacto con los alimentos para las inmobiliarias especializadas en filtros

La normativa alimentaria regula los materiales y componentes destinados a entrar en contacto con los alimentos, incluyendo las restricciones y los requisitos de seguridad que se aplican a las sustancias utilizadas en su fabricación. En el caso de las carcasas de filtro, la evaluación puede abarcar el cuerpo de la carcasa, las juntas, las juntas tóricas, los orificios internos, los recubrimientos y otros elementos expuestos al flujo del proceso.

La primera distinción que hay que establecer es entre un producto que es técnicamente ideal y otro que cumple los requisitos legales pertinentes. El polipropileno (PP), el acero inoxidable, los elastómeros y otros materiales de uso habitual pueden presentar distintos problemas de conformidad en función de su composición, su proceso de fabricación y la aplicación prevista.

Por lo tanto, la declaración de un proveedor de que un envase es “apto para alimentos” constituye un punto de partida, no el final de la investigación.

2. Conformidad con la normativa de la FDA sobre alimentos: lo que deben comprobar los compradores

En EE. UU., la conformidad en materia de contacto con alimentos se basa en las disposiciones pertinentes de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) y en las directrices correspondientes, que incluyen el uso previsto de cada producto o sustancia. En función de la solicitud, la base normativa puede incluir disposiciones del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), una Notificación de Contacto con Alimentos (FCN) válida, o bien otra autorización o exención legalmente pertinente.

La pregunta pertinente no es simplemente si un polímero se utiliza habitualmente en la manipulación de alimentos, sino si la solución concreta y las condiciones de uso previstas están contempladas en un marco normativo adecuado.

A la hora de evaluar productos de carcasas de filtro certificados por la FDA, solicitaría lo siguiente:

• La calidad exacta del material y, cuando sea posible, la identificación del proveedor.
• La referencia normativa correspondiente de la FDA u otra autorización que lo respalde.
• Cualquier tipo de problema o limitación que afecte al tipo de alimento, la temperatura y la duración del contacto.
• Declaraciones justificativas o documentación del proveedor relativa a los elementos en contacto con el producto.
• Registros de pruebas pertinentes cuando sea necesario realizar pruebas para confirmar el caso.

A continuación se incluye una información fundamental: la FDA no concede una autorización global de producto para todos y cada uno de los artículos comercializados como carcasas de filtro aptas para uso alimentario. La declaración de conformidad con la FDA de un proveedor debe especificar qué es lo que cubre y cuál es el fundamento jurídico de dicha declaración.

3. Normativa de la UE sobre materiales en contacto con alimentos: Ley 1935/2004

En la Unión Europea, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 establece el marco básico para los materiales y artículos destinados a entrar en contacto directo con los alimentos. El artículo 3 exige que dichos productos se fabriquen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, de modo que, en condiciones normales o previsibles de uso, no cedan componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, provocar una alteración inadecuada de la composición de los alimentos o deteriorar sus características organolépticas.

Para los proveedores y compradores del sector inmobiliario, esto implica que el análisis no puede limitarse únicamente al nombre del producto básico. Hay que tener en cuenta el artículo acabado, el uso al que está destinado y las partes que entran en contacto con los alimentos.

También pueden aplicarse otros requisitos, como el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación. Las normas nacionales también pueden ser relevantes, especialmente en el caso de grupos de productos que no están totalmente armonizados a nivel de la UE.

3.1 Ley (UE) n.º 10/2011 y el contacto de los alimentos con los plásticos

La Directiva (UE) n.º 10/2011 sobre pagos se refiere específicamente a los materiales plásticos y a los artículos destinados a entrar en contacto con alimentos. Cuando un filtro o componente plástico entra dentro de su ámbito de aplicación, los factores pertinentes que deben tenerse en cuenta incluyen los materiales autorizados, las restricciones pertinentes, los límites de migración total, los límites de migración específicos y las condiciones en las que debe demostrarse la conformidad.

Es aquí donde las afirmaciones generales de los proveedores pueden resultar engañosas. Dos piezas fabricadas con polipropileno pueden no tener fórmulas, aditivos, historiales de fabricación ni comportamiento dinámico similares.

Por lo tanto, los clientes deben preguntarse si la solución plástica proporcionada y la descripción completa se ajustan a las necesidades pertinentes, en lugar de basarse únicamente en el nombre del polímero.

4. La FDA frente a los requisitos de la UE: en qué difieren las declaraciones de conformidad

Las exigencias de la FDA y de la UE tienen por objeto garantizar la seguridad alimentaria; sin embargo, sus marcos jurídicos y los requisitos que establecen en sus documentos no son compatibles. Una declaración de cumplimiento de la FDA no implica automáticamente la conformidad con los requisitos de la UE, y lo mismo ocurre a la inversa.

Problema de cumplimiento normativo	EE. UU.: Estructura de la FDA	Unión Europea: Marco normativo de la UE
Base jurídica general	Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la normativa aplicable de la FDA	Reglamento (CE) n.º 1935/2004
Plásticos	Disposiciones aplicables del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) y otras autorizaciones pertinentes	Ley (UE) n.º 10/2011, cuando proceda
Controles de producción	Requisitos normativos aplicables y de buenas prácticas de fabricación	Reglamento (CE) n.º 2023/2006
Pruebas	Autorizaciones pertinentes, declaraciones de los proveedores y documentación justificativa	Declaraciones de conformidad adecuadas, documentos justificativos y registros de trazabilidad
Pruebas	En función del producto, la autorización y el uso previsto	Teniendo en cuenta los límites de migración pertinentes, las condiciones de ensayo y las necesidades específicas de cada material
Amenaza clave para la adquisición	Suponiendo que una reclamación de garantía general de la FDA cubra todas las piezas y todos los usos	Suponiendo que una declaración de la FDA por sí sola cumpla con los requisitos legales de la UE

La conclusión es sencilla: Analizar cada público objetivo por separado y, a continuación, elaborar un plan de pruebas que tenga en cuenta a ambos. Normalmente, eso es mucho más defendible que considerar que “cumplir con los requisitos de la FDA y la UE” constituye un único y evidente requisito de legitimación.

5. Pruebas de migración de productos alimentarios: lo que realmente revelan las cifras

Las pruebas de migración evalúan si los compuestos se transfieren desde un producto en contacto con alimentos directamente a los alimentos o a un simulante alimentario adecuado, en condiciones de ensayo definidas. En el caso de las piezas de plástico sujetas al Reglamento (UE) n.º 10/2011, esto puede implicar pruebas de migración total y de migración específica, en función del material y de los componentes implicados.

La realización de pruebas no sustituye al análisis de la autorización legal. Responde a una cuestión diferente.

El hecho de que un resultado se sitúe por debajo de un límite de concentración relevante no implica, por sí solo, que todos los compuestos presentes en una solución estén homologados para el uso previsto. Del mismo modo, la declaración de un distribuidor no exime automáticamente de la obligación de realizar pruebas de detección cuando así lo exijan las directrices aplicables, la evaluación de riesgos o las exigencias del cliente.

Una estrategia de pruebas fiable debe tener en cuenta:

• Tipo de comida: acuosos, ácidos, alcohólicos, grasos o cualquier otro grupo de alimentos relevante.
• Nivel de temperatura: procesamiento a temperatura ambiente, en frío, con llenado en caliente o a temperatura elevada.
• Ponte en contacto con nosotros en el plazo de: exposición breve y directa, contacto prolongado y uso repetido, según corresponda.
• Relación superficie-volumen: la relación entre la superficie de la llamada y la cantidad de comida.
• Restricciones relativas a las sustancias químicas: las limitaciones específicas de movimiento aplicables y otras necesidades específicas relacionadas con la sustancia.
• Problemas relacionados con el uso repetido: si los problemas de las pruebas reflejan la vida útil real y la rutina de limpieza.

A modo de ejemplo, no debe darse por sentado de inmediato que un elemento de PP utilizado en una aplicación de agua refrigerada sea ideal para el procesamiento de alimentos calientes y grasos. El uso previsto es diferente y, por lo tanto, también puede serlo la evaluación de la conformidad adecuada.

5.1 Lo que ponen de manifiesto los crecimientos regulativos actuales

Consideremos el comunicado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de febrero de 2024 relativo a los compuestos impermeables a la grasa que contienen PFAS y que se utilizan en envases alimentarios de papel y cartón. La agencia informó de que estos compuestos ya no se comercializaban para dichos usos en el mercado estadounidense, tras una retirada progresiva voluntaria.

No se trataba de una restricción que afectara a todos los PFAS ni de un juicio generalizado sobre las carcasas de los filtros. La lección que se desprende es más concreta, pero no por ello menos importante: los análisis relativos al contacto con los alimentos pueden evolucionar a medida que avanzan los conocimientos científicos, se amplían los usos acreditados y se desarrollan las técnicas de comercialización.

Las directrices publicadas por la FDA sobre cómo determinar el estatuto normativo de los componentes de los materiales en contacto con alimentos aclaran un aspecto adicional: cada compuesto del que sea razonable prever que pueda migrar debe contar con una base jurídica aplicable, como una ley pertinente, una alerta vigente sobre materiales en contacto con alimentos o una excepción válida.

Para los grupos de compras, esta es la razón por la que la identificación del proveedor, la trazabilidad de la formulación y el alcance de la declaración de conformidad deben recibir la misma atención que un informe de un laboratorio de investigación.

6. Materiales de la carcasa del filtro que cumplen con la normativa de la FDA: PP, juntas y configuraciones totales

La selección de productos debe ajustarse a las condiciones reales del proceso, y no a una simple etiqueta de “calidad alimentaria”.

El polipropileno se utiliza habitualmente en elementos de purificación debido a su resistencia química y a sus cualidades funcionales de fabricación. Sin embargo, las propiedades del polímero base no determinan la situación normativa de cada pieza acabada. Los aditivos, los colorantes, los coadyuvantes de procesamiento y otros ingredientes de la solución pueden influir en la evaluación.

Las juntas deben tener una función específica. De lo contrario, una carcasa adecuada puede incorporar un elastómero cuya composición o problemas de uso no se hayan documentado adecuadamente. Lo mismo ocurre con los adhesivos, los recubrimientos, los orificios y cualquier otro componente expuesto al flujo del proceso.

En el caso de aplicaciones que impliquen cartuchos filtrantes no reutilizables o intercambiables, los compradores deben identificar además el equipo desde el punto de vista del filtro. Ambos pueden entrar en contacto con el líquido de proceso, pero sus materiales, proveedores y pruebas de conformidad pueden diferir.

En función de la aplicación, entre las alternativas de producto adecuadas podrían figurar un cartucho filtrante plisado de PP de alto caudal, un cartucho filtrante de PP de alto caudal fabricado mediante soplado en caliente o un cartucho filtrante de PP fabricado mediante soplado en caliente con una conexión en el extremo de la cesta.

Estas clasificaciones de productos constituyen puntos de partida para la evaluación tecnológica, pero no constituyen una prueba independiente de conformidad con la FDA o la UE. Aún es necesario comprobar la especificación exacta del cartucho seleccionado, su uso previsto y la documentación de apoyo.

7. Cómo garantizar exactamente que las carcasas de los filtros cumplan con los requisitos de la FDA y de la UE en materia de contacto con alimentos

Recomiendo un proceso de confirmación documentado que puedan seguir los departamentos de compras, control de calidad, diseño y los órganos de dirección. El objetivo es claro: garantizar que el cumplimiento de los requisitos sea trazable hasta el producto real suministrado.

Acción 1: Identificar todos los componentes en contacto con el fluido. Elaborar un presupuesto de materiales que incluya las piezas fijas, las juntas, los orificios, los cartuchos, los revestimientos y demás componentes relacionados con el flujo del proceso.

Paso 2: Establecer la base jurídica. Solicitar las disposiciones o autorizaciones pertinentes de la FDA y, para el mercado de la UE, la documentación que acredite el cumplimiento de la Directiva (CE) n.º 1935/2004 y cualquier normativa específica aplicable a los materiales en cuestión.

Paso 3: Evaluación de la prueba de migración. Comprueba si los informes de ensayo existentes abarcan la solución real, el tipo de alimento, el nivel de temperatura, el periodo de exposición y las restricciones legales pertinentes. Realiza ensayos adicionales cuando sea necesario.

Paso 4: Valida el sistema montado. Comprueba que la documentación abarque la configuración proporcionada y no se limite a una sola pieza de resina, junta o cartucho.

Acción 5: Controlar los cambios.

Ten en cuenta el cumplimiento normativo cuando un proveedor modifique una fórmula, un aditivo, una planta de fabricación, las especificaciones de una pieza o las condiciones de uso previstas.

8. Documentación que deben presentar los compradores antes de realizar un pedido: un proveedor debe ser capaz de explicar los fundamentos de su declaración de conformidad en términos que un responsable de calidad pueda verificar. Una ficha técnica de comercialización por sí sola rara vez es suficiente para responder a preguntas sobre restricciones específicas de la formulación o requisitos específicos del mercado.

La siguiente lista de comprobación sirve para detectar huecos antes de instalar las herramientas.

Documento o documento	Qué hay que confirmar
Especificaciones del producto	Identificación específica del polímero, el tipo, la formulación y la gama de piezas
Declaración de cumplimiento de la FDA	Fundamento normativo aplicable, finalidad prevista y limitaciones pertinentes
Declaración de conformidad de la UE, cuando sea necesario	Legislación aplicable, restricciones y condiciones de uso
Informe de la prueba de movimiento	Método de ensayo, simulante, tiempo, temperatura, resultados y limitaciones pertinentes
Registros de trazabilidad	Proveedor, identificación del artículo, información sobre el lote o la oferta, e identificación de la pieza
Procedimiento de control de cambios	Cómo, exactamente, los ajustes en los materiales o en la producción dan lugar a una reevaluación
Instrucciones de limpieza y uso	Temperaturas, productos químicos y condiciones de uso permitidas

Se requieren credenciales: los documentos específicos exigidos por ley dependen de la clasificación del producto, del mercado y de las disposiciones pertinentes. Por ejemplo, una declaración de conformidad de la UE con arreglo al Reglamento (UE) n.º 10/2011 es aplicable a los plásticos incluidos en el ámbito de aplicación de dicho reglamento; no debe considerarse un requisito documental general para cada tipo de artículo destinado al contacto con alimentos.

La labor del comprador consiste en determinar qué requisitos se aplican y, a continuación, comprobar que la documentación presentada por el proveedor los cumple.

9. Preguntas frecuentes sobre la normativa relativa a las llamadas relacionadas con la alimentación

¿Cuáles son las normas de la FDA y de la UE en materia de etiquetado de alimentos para los inmuebles con filtros?

Las normativas de la FDA y de la UE sobre el contacto con los alimentos son marcos normativos que regulan los materiales y componentes utilizados en los dispositivos que entran en contacto con los alimentos, y que incluyen requisitos aplicables en materia de seguridad, autorización, circulación y documentación. En EE. UU., las disposiciones pertinentes de la FDA dependen del uso previsto; en la Unión Europea, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 establece el marco general.

¿El cumplimiento de la normativa de la FDA implica el cumplimiento de la normativa de la UE?

No. La conformidad con la FDA y el cumplimiento de la normativa de la UE son evaluaciones reglamentarias independientes, y la documentación que acredita el cumplimiento en un mercado no garantiza automáticamente el cumplimiento en el otro. Un comprador que suministre a ambos mercados debe verificar los requisitos de autorización aplicables en EE. UU. y la normativa de la UE pertinente, incluido el Reglamento (UE) n.º 10/2011 en lo que respecta a los plásticos incluidos en su ámbito de aplicación.

¿Las carcasas de filtro de polipropileno cumplen automáticamente con los requisitos de calidad alimentaria?

No. El polipropileno es un polímero que se utiliza habitualmente en procesos de purificación; sin embargo, su nombre por sí solo no garantiza que un producto acabado cumpla con los requisitos pertinentes para el contacto con alimentos. Antes de seleccionar el producto para una aplicación de procesamiento de alimentos, es necesario examinar su composición específica, los aditivos, el proceso de fabricación, el tipo de alimento al que va destinado, la temperatura de funcionamiento y la documentación de apoyo.

¿Es obligatorio realizar un control de movimiento para todos los productos de la línea «Food Call»?

Los requisitos en materia de ensayos de migración dependen de la normativa aplicable, la categoría del material, el uso previsto y la documentación disponible. En el marco de la normativa de la UE sobre plásticos, deben tenerse en cuenta, cuando proceda, los requisitos pertinentes en materia de migración total y específica. Los compradores deben determinar si la información disponible demuestra adecuadamente la conformidad o si se requieren ensayos de laboratorio adicionales.

¿Qué documentos debo solicitar al proveedor de carcasas de filtro?

El comprador debe solicitar los requisitos relativos a los materiales, la base normativa pertinente, las declaraciones de conformidad correspondientes, los informes de ensayo de movimiento de apoyo —cuando proceda— y los registros de trazabilidad. La documentación debe especificar los elementos cubiertos y las condiciones de uso, lo que permitirá al comprador determinar si el artículo suministrado es adecuado para la aplicación prevista en el sector de la transformación alimentaria y para el mercado de destino.

¿Se puede utilizar un cartucho filtrante apto para uso alimentario en cualquier tipo de aplicación de procesamiento de alimentos?

No. Una clasificación de aptitud para uso alimentario no garantiza la viabilidad global para todos los alimentos, niveles de temperatura, rutinas de limpieza o condiciones de funcionamiento. Los compradores deben verificar la composición específica del cartucho, el uso previsto, la compatibilidad química y los requisitos pertinentes en materia de contacto con alimentos, al tiempo que examinan de forma independiente la carcasa y cualquier otra pieza en contacto con el líquido del conjunto de purificación.

10. Realidad empresarial: la conformidad debe ser verificable

Esta es la cruda realidad. La compra de un filtro barato puede acabar convirtiéndose en una costosa inversión errónea cuando su documentación está incompleta, la composición del material cambia sin previo aviso o el distribuidor no puede demostrar que el producto sea adecuado para el mercado al que va destinado.

Desde luego, no elegiría a un proveedor solo porque en un presupuesto se especifique que cuenta con “certificación de la FDA y de la UE”. Sin duda, preguntaría qué abarca dicha certificación, qué marcos normativos la respaldan, si la documentación acreditativa se ajusta a la configuración concreta proporcionada y cómo se gestionan los cambios sustanciales.

Eso no es burocracia innecesaria. Se trata de las credenciales básicas de los proveedores.

En lo que respecta a las tareas de filtración, hay que empezar por definir los problemas del proceso, identificar todos los componentes en contacto con el fluido y establecer los requisitos pertinentes para su mercado objetivo. A continuación, evalúe la combinación propuesta de carcasa y cartucho en función de esas necesidades antes de la adquisición.

¿Buscas elementos filtrantes para un trabajo en el sector de la industria alimentaria? Descubre nuestros cartuchos filtrantes plisados de PP de alto caudal, nuestros cartuchos filtrantes plisados de PP de alto caudal y nuestros cartuchos filtrantes de PP fundido por soplado de 20 pulgadas.

Póngase en contacto con LY Filter para analizar sus necesidades de filtración, los problemas de funcionamiento y la documentación de los productos que ofrecemos. Verifique los certificados de conformidad específicos necesarios para su aplicación antes de decidir qué dispositivos elegir.