Registros de mantenimiento de las carcasas de los filtros conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para auditorías

Pero cuando un auditor pregunta qué ocurrió con el producto inmobiliario FH-204 tras una prueba de mantenimiento de presión que no funcionó, una pila de formularios firmados no sirve de mucho a menos que dichos formularios reconstruyan lo sucedido, identifiquen los lotes afectados, aclaren la reparación y demuestren que Top Quality aprobó la puesta en servicio.

¿Tu sistema informático puede hacer eso en 10 minutos?

La mayoría no puede. Mi opinión sincera es que muchos programas de mantenimiento preventivo se diseñan para dar por concluidas las órdenes de trabajo, no para garantizar la máxima calidad de los productos. El sistema digital de gestión del mantenimiento indica “finalizado”, el técnico firma con sus iniciales una lista de comprobación y todo el mundo sigue con lo suyo. Meses después, nadie sabe decir qué junta tórica se instaló, si el material de recambio era EPDM o FKM, ni por qué el intervalo de mantenimiento se mantuvo sin cambios tras dos fallos similares.

Ese no es un sistema preparado para una auditoría. Es puro teatro administrativo.

Por qué los auditores desconfían de la indicación “Mantenimiento completado”

Un auditor no busca pruebas de que alguien haya manipulado los dispositivos. Lo que busca el auditor son pruebas de que el equipo haya seguido siendo apto para el uso previsto.

En el caso de una carcasa de filtro farmacéutica, esto implica reconstruir el estado completo del control:

• ¿Qué problema dio lugar a esta obra?
• ¿Qué inmueble, línea, ruta de producto y lote se vieron afectados?
• ¿Qué se encontró al abrir la carcasa?
• ¿Se han observado problemas de corrosión, arañazos, residuos, daños en las juntas, desgaste de las roscas, deformación de las abrazaderas o problemas de drenaje?
• ¿Qué piezas se han retirado y cuáles se han instalado?
• ¿Se facilitaron certificados de los materiales y números de lote?
• ¿Qué criterios de aceptación se aplicaron?
• ¿Ha superado el sistema montado las pruebas de fugas, mantenimiento de presión, circulación, higiene o integridad del filtro?
• ¿Quién revisó la prueba y autorizó el lanzamiento?

La cruda realidad es sencilla: “PM finalizado” no es un veredicto. Apenas supone una mejora del estado.

La FDA dejó esta diferencia tremendamente clara en su carta de advertencia del 13 de junio de 2024 dirigida a GFA Production Xiamen. Según se informa, los ingenieros reconocieron las alarmas del sistema, pero no documentaron sus análisis ni las medidas correctivas adoptadas. La FDA señaló en particular la falta de datos de apoyo, como documentos de mantenimiento o facturas de adquisición de filtros de recambio. La afirmación de la empresa de que se habían realizado los trabajos resultaba insuficiente; faltaba la cadena de pruebas.

Qué deben verificar los registros de mantenimiento de los filtros de GMP

Los documentos de mantenimiento de las carcasas de los filtros conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP) deben confirmar la identificación, el problema, la medida adoptada, el resultado, la trazabilidad y la autorización.

Te sugiero que trates esos casos como seis obstáculos probatorios distintos, en lugar de ocultar cada detalle en un comentario especializado de texto libre.

Identificación vincula el trabajo a un identificador de herramienta específico, un número de plano, una ubicación, un sistema, un tamaño de carcasa, un tipo de conexión y una configuración validada.

Problema registra los motivos que dieron lugar a la tarea y lo que se observó antes de comenzar el trabajo. Esto incluye patrones de presión diferencial, fugas, pruebas de integridad interrumpidas, óxido, manchas, residuos, juntas dañadas, abrazaderas aflojadas, circulación anómala o alarmas repetidas.

Acción define la operación con suficiente detalle como para que otro profesional cualificado pueda repetirla. La expresión “vivienda rehabilitada” no aporta prácticamente ninguna información al auditor.

Resultado compara las dimensiones reales con los estándares de aceptación establecidos. Las cajas de «aprobado/suspenso» sin resultados numéricos constituyen una prueba poco sólida.

Trazabilidad vincula la tarea con órdenes de trabajo, lotes de piezas de recambio, registros de calibración, documentos de limpieza, desviaciones, controles de ajuste, lotes e informes de inspección.

Autorización muestra quién realizó el trabajo, quién lo confirmó y quién autorizó la devolución de los dispositivos a GMP Solution.

De conformidad con el artículo 211.67 del título 21 del CFR, los dispositivos deben limpiarse y someterse a mantenimiento a intervalos adecuados. Los procedimientos escritos deben designar las responsabilidades, establecer calendarios, definir métodos y productos, abordar el desmontaje y el montaje, proteger los dispositivos limpios, exigir una evaluación previa al uso y conservar la documentación relativa al mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la evaluación.

El marco normativo de referencia: las expectativas de la FDA y la UE

3. Estos aspectos deben ocupar un lugar central en tu procedimiento operativo estándar (SOP) de mantenimiento preventivo para las carcasas de los filtros.

21 CFR 211.67 desarrolla el sistema de limpieza y mantenimiento: responsabilidades, calendarios, técnicas detalladas, instrucciones de montaje, medidas de seguridad contra la contaminación, evaluación previa al uso y documentación.

21 CFR 211.182 Se exigen registros cronológicos del equipo en los que se indiquen las operaciones importantes de limpieza, mantenimiento y uso. Dichos registros deben incluir la fecha, la hora, el artículo y el número de lote, junto con las firmas o iniciales de las personas que realizan e inspeccionan el trabajo. Las herramientas específicas pueden utilizar el documento establecido en determinadas circunstancias.

21 CFR 211.180 aborda la conservación y el acceso. Los documentos relacionados con los lotes suelen tener que permanecer fácilmente accesibles durante un mínimo de un año tras la fecha de caducidad establecida; los productos OTC que cumplan los requisitos y no tengan fecha de caducidad tienen un plazo de tres años basado en la distribución. Además, los registros deben estar fácilmente disponibles para su revisión.

En lo que respecta a la fabricación de productos estériles, el Anexo 1 de las BPF de la UE eleva el nivel de exigencia en materia de pruebas. El anexo revisado entró en vigor el 25 de agosto de 2023, salvo el apartado 8.123, cuya aplicación comenzó el 25 de agosto de 2024. Exige certificación, seguimiento, mantenimiento planificado, evaluación documentada de las repercusiones tras un mantenimiento no planificado y autorización para la reincorporación al servicio.

El anexo 1 prevé asimismo que las especificaciones de purificación rutinarias —como la diferencia de presión y el tiempo de filtración— se incluyan en el registro del lote. En el caso de la filtración de grado de esterilización, aborda las pruebas de integridad previas al uso y posteriores a la esterilización, denominadas habitualmente PUPSIT, así como las pruebas no destructivas posteriores al uso antes de retirar el filtro de su carcasa. Entre los ejemplos se incluyen las pruebas de punto de burbuja, de flujo difusivo, de intrusión de agua y de mantenimiento de presión.

Crea un historial de equipos trazable, no una carpeta

Una sólida formación en herramientas se refleja en una línea temporal.

Las credenciales de instalación definen la configuración de la carcasa. Los documentos de mantenimiento preventivo muestran los problemas que surgen con el paso del tiempo. Las órdenes de trabajo de reparación explican las averías. Los certificados de calibración garantizan la integridad de las herramientas de evaluación y análisis. Las inconsistencias permiten analizar la influencia de los elementos. Las modificaciones regulan los elementos o intervalos alterados. Los informes de pruebas de integridad muestran la eficiencia del sistema.

Un enlace web defectuoso lo estropea todo.

Supongamos que un especialista sustituye una junta tórica de FKM por una de EPDM porque la junta original no está disponible. La carcasa supera una prueba de presión. ¿Se ha completado el trabajo?

No. La sustitución del material podría afectar a la compatibilidad química, la resistencia al vapor, los compuestos extraíbles, el hinchamiento, la compresión del sellado y la eficacia higiénica confirmada. El expediente exige una evaluación de adaptación aprobada, no solo una prueba de estanqueidad satisfactoria.

Como mínimo, el fondo de las herramientas debe incluir enlaces a:

1. Documento maestro de dispositivos y captación aceptada
2. Especificaciones de necesidades individuales
3. Plan de cualificación y validación
4. Órdenes de trabajo preventivas y correctivas
5. Registros de limpieza y esterilización
6. Trazabilidad completa de los lotes de filtros y juntas
7. Estado de la calibración de la herramienta
8. Resultados de las pruebas de estanqueidad, fugas y presión
9. Incoherencias, inspecciones y CAPA
10. Autorización de calidad o de reincorporación al servicio

Qué hay que comprobar en una carcasa de filtro farmacéutico

Un análisis de los activos inmobiliarios de un filtro farmacéutico debe centrarse en cada componente concreto. Los criterios comunes, como “evaluar el problema”, dan lugar a valoraciones irregulares.

En el caso de una carcasa higiénica de acero inoxidable 316L, la lista debe servir de guía al examinador para que compruebe lo siguiente:

Superficies internas en contacto con el producto: Comprueba si hay desajustes, manchas de óxido, manchas, película en la pieza, arañazos, problemas de soldadura, marcas de impacto y residuos alrededor de las ranuras o los asientos de los cartuchos.

Capacidad de drenaje: Comprueba que la carcasa, el orificio de ventilación, el desagüe y las tuberías conectadas no retengan líquido tras la secuencia de vaciado autorizada. El líquido retenido no es solo un problema estético, sino que puede convertirse en un foco de contaminación.

Superficies de asiento del cartucho: Comprueba que las entradas de blog, los resortes, las tazas, los adaptadores, las tomas de corriente 222 o 226 y las caras de fijación no presenten deformaciones, desgaste ni residuos incrustados.

Juntas y empaquetaduras: Anota el material del documento, las dimensiones, el problema, el fabricante o el distribuidor autorizado y el número de lote. Comprueba si hay aplanamiento, cortes, hinchazón, fragilidad, manchas, pegajosidad y acumulación por compresión.

Conjunto de cierre: Revisa las abrazaderas, los pernos giratorios, las tuercas, las bisagras, las roscas y los dispositivos de bloqueo. Graba en vídeo los valores de par de apriete o de cierre cuando el diseño homologado así lo requiera.

Válvulas de purga y cierre de desagüe: Comprueba el funcionamiento, el sellado, la orientación y la facilidad de limpieza. Una válvula que “se cierra casi por completo” no es un cierre eficaz.

Instrumentos de presión: Anota los números de identificación de las básculas o los transmisores y las fechas de vencimiento de la calibración. El resultado de un análisis obtenido con una báscula cuya calibración haya caducado no debe introducirse automáticamente en el registro definitivo.

Problema exterior: Deterioro de los registros, daños en las etiquetas, flechas de circulación que faltan, identificadores de dispositivos ilegibles, lotes de tuberías sin justificación y indicios de fugas.

La carta de advertencia de la FDA de 2024 dirigida a Sun Drug revela lo que ocurre cuando el estado de los dispositivos queda desvinculado del sistema de mantenimiento. Los inspectores informaron de la presencia de unos 450 ml de líquido estancado en el interior de instrumentos no específicos, con innumerables picos de LC/MS y una cantidad de microbios demasiado elevada como para contabilizarlos. La empresa atribuyó esta acumulación a una válvula que no había logrado cerrarse y sellarse correctamente tras un desmontaje anterior.

Y la cosa empeora. La FDA calificó el problema de mantenimiento como recurrente, citando una observación anterior de 2019 en las instalaciones y una infracción similar en otro lugar de la red de la empresa. Ese es el punto que los auditores tienen en cuenta: la recurrencia convierte un problema regional en una prueba de una supervisión administrativa deficiente.

El procedimiento operativo estándar (SOP) de mantenimiento preventivo que los auditores pueden cumplir efectivamente

El mejor procedimiento operativo estándar (SOP) de mantenimiento preventivo para carcasas de filtros es lo suficientemente específico como para garantizar la repetibilidad de las tareas, pero también lo suficientemente flexible como para adaptarse a diferentes distribuciones de los inmuebles.

Sin duda, lo estructuraría en torno a nueve etapas controladas.

1. Estado seguro del equipo

Identifica las medidas de aislamiento, la confirmación de la liberación de presión, las restricciones de temperatura, el despeje de las tuberías, los requisitos de bloqueo y los controles de contaminación antes de abrir el inmueble.

2. Estado previo al mantenimiento

Registra la presión diferencial, las fugas, las alarmas, el producto anterior, el estado de limpieza, las condiciones de esterilización, las horas de funcionamiento, el número de proyectos y los factores relacionados con el mantenimiento.

Las fotografías pueden ser de ayuda, pero deben complementar —y no sustituir— las observaciones realizadas.

3. Desmontaje controlado

Especifique la serie autorizada, las herramientas, el método de manipulación de los elementos y la protección de las superficies de contacto con el producto. Anote cualquier resistencia inesperada, daños en las roscas, desequilibrios o piezas mal montadas.

4. Limpieza y revisión

Ten en cuenta el producto de limpieza, la concentración, el tiempo de contacto, la calidad del agua, la temperatura, el punto final del aclarado y el método de inspección. “Limpiar según sea necesario” no es una instrucción reproducible.

5. Sustituto de una pieza

Anota el número de referencia, el resumen, el material, el proveedor, el número de lote o serie, la fecha de caducidad (si procede), la cantidad y el motivo de la sustitución.

6. Remontaje

Colocación de la junta de estanqueidad, asentamiento del cartucho, serie de cierre, valores de par de apriete cuando proceda, ajustes de los conductos de ventilación y drenaje, y verificación independiente.

7. Pruebas de funcionalidad e integridad

Indique el método de ensayo exacto, el identificador de la herramienta, el estado de calibración, el tiempo de estabilización, la presión de ensayo, el periodo, las restricciones de homologación, el resultado real y la ubicación del archivo de datos.

8. Evaluación del impacto

Determinar si el defecto ya existía en la producción anterior, si es necesario revisar los lotes y si hay que examinar las muestras, la información ecológica, los resultados de la carga microbiana, las tendencias de presión o los antecedentes de las pruebas de integridad.

9. Volver al servicio

Se requiere la aprobación de «Top quality» o de otra función autorizada para confirmar que se han superado las pruebas, que se han resuelto o gestionado las discrepancias, que la documentación está completa y que se ha actualizado la etiqueta de estado de los dispositivos.

Matriz de pruebas de mantenimiento preparadas para auditorías

Formato de la cinta de vídeo	Qué comprueba el auditor	Prueba que hay que conservar	Advertencia habitual
Identificación de herramientas	¿Se puede localizar en el mapa ese inmueble concreto?	Número de identificación, ubicación, plano y número de sistema	“Carcasa del filtro en fase de producción”
Desencadenante o calendario	¿Por qué se ha llevado a cabo este trabajo ahora?	Fecha prevista de entrega, sistema de alarma, desviación o tendencia	Mantenimiento realizado sin motivo aparente
Problema tal y como se ha detectado	¿Se registró el fallo real?	Mediciones, controles y fotografías	Solo se ha grabado el problema que se ha solucionado
Estrategia de limpieza	¿Se regulaba la contaminación?	Agente, concentración, tiempo, nivel de temperatura y resultado del aclarado	“Limpiado según el procedimiento estándar” sin más información
Piezas adicionales	¿Son deducibles los materiales de sustitución?	Número de referencia, producto, proveedor y lote	“Instalación de un nuevo juego de juntas” habitual”
Herramientas de prueba	¿Se puede confiar en el resultado?	Identificación de la herramienta y condiciones de calibración	Se ha omitido el identificador «Determine ID»
Criterios de admisión	¿Se definió el concepto de «éxito» antes de la selección?	Restricción matemática autorizada	El técnico de servicio determinó posteriormente si era apto o no.
Resultados reales	¿Qué resultados obtuvo el equipo?	Valores sin procesar, copia impresa o documento electrónico protegido	Solo casilla de verificación «Aceptar»
Evaluación del conjunto	¿Podría haberse visto afectado el producto?	Listado por lotes, análisis de amenazas y resolución	“Sin efecto” sin justificación
Comunicado	¿Quién autorizó la reutilización?	Autorización para la reincorporación al servicio	La producción se reinició antes de la revisión de control de calidad
Evaluación de la recurrencia	¿Sigue siendo este el momento ideal?	Tendencia a la baja y razonamiento modificado del PM	El mismo servicio de reparación se repite indefinidamente
Estabilidad de la grabación en cinta	¿Ya está listo el fondo?	Entradas cronológicas y coexistentes	Datos con fecha anterior o sobrescritos

Errores habituales en los registros que dan lugar a preguntas de auditoría

El primer fallo es Faltan pruebas tal y como se encontraron. Los técnicos suelen centrarse en solucionar el problema, por lo que desmontan el equipo antes de marcar con cinta adhesiva la fuga, el depósito, la posición del sello o el estado de las piezas. Las mejores pruebas se pierden durante la reparación.

El segundo es trazabilidad de las piezas no especificadas. La indicación “Junta tórica sustituida” no especifica el material, las dimensiones, el proveedor, el lote ni el número de referencia aceptado.

El tercero es una elección de intervalo poco habitual. El mantenimiento anual no está justificado desde el punto de vista médico por el mero hecho de que el sistema de gestión de mantenimiento (CMMS) se haya configurado para 365 días. La frecuencia debe tener en cuenta las horas de funcionamiento, los ciclos de higienización, los productos químicos de limpieza, la exposición a la presión, el historial de la solución y las tendencias de averías.

El 4 es información sobre exámenes sin asignar. Existe un registro de inspección, pero no es posible vincularlo a la orden de trabajo, al número de identificación de la carcasa, al conjunto, a la herramienta de prueba ni al archivo electrónico de datos brutos.

El quinto es cierre automático tras superar una nueva prueba. El hecho de que una prueba de estabilidad no superada vaya seguida de una aprobada no invalida el primer resultado. Ambos deben figurar en el documento, junto con un análisis.

Y el sexto es el más feo: daños registrados o ajuste no documentado.

La carta de advertencia de la FDA dirigida a Cipla, con fecha del 17 de noviembre de 2023, describía documentos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) rasgados y material firmado del laboratorio de investigación que se encontraba entre los residuos destinados a ser triturados. La carta también mencionaba una junta de cierre dañada y un filtro deformado relacionados con un caso de contaminación durante el llenado con medio de cultivo, a lo que se sumaban preocupaciones relativas al mantenimiento, la calidad de los análisis y las medidas correctivas y preventivas (CAPA).

Allí fallaron dos sistemas: el control de dispositivos y el control de la información. Esa combinación se da con más frecuencia de lo que el sector suele admitir.

Cómo actuar ante las discrepancias y los resultados negativos en los exámenes de honestidad

Si el control de integridad del filtro da un resultado negativo, se debe controlar de inmediato el estado de la instalación, la configuración del filtro y el procedimiento asociado.

No empieces preguntando: “¿Cómo podemos salir del paso?”. Pregunta: “¿Qué podría significar este fracaso?”.”

La revisión debería comprobar lo siguiente:

• Elección incorrecta del cartucho o de la junta
• Cartucho dañado
• Junta tórica pellizcada, torcida, ausente o inadecuada
• Líquido de humectación incorrecto
• Humectación insuficiente
• Fuga en la vivienda
• Fuga en la válvula de purga o de drenaje
• Parámetros de prueba incorrectos
• Resultados de temperatura
• Avería del instrumento
• Error de montaje
• Daños causados por la esterilización
• Estrés excesivo o exposición a la circulación
• Interferencia de un elemento con el método de ensayo

El registro debe incluir el resultado inicial, el historial de auditoría, los datos generados por la herramienta, el permiso para repetir la prueba, el resultado de la repetición de la prueba, las imágenes de las piezas, la asignación del conjunto, la prueba de la causa raíz y la evaluación del impacto en el producto.

En lo que respecta a la purificación por descontaminación, el Anexo 1 establece que los resultados relativos a los criterios de filtración deben consignarse en el registro del lote, y que las desviaciones significativas respecto a los criterios verificados deben documentarse e investigarse. Además, establece que debe comprobarse la estabilidad de los filtros antes de su uso, en el marco de la estructura PUPSIT, y después de su uso, antes de su retirada de las instalaciones, con sujeción a las disposiciones basadas en el riesgo mencionadas.

Sustitución de cartuchos e información sobre proveedores: la verificación de la idoneidad para el uso es un paso previo

La página de un artículo no es un paquete de validación.

Varias de las opciones de cartuchos que se incluyen en este artículo están destinadas a la terapia con agua, la ósmosis inversa, los alimentos y bebidas, o la eliminación general de sedimentos. Pueden ser adecuadas para agua no estéril, soluciones de agua en bruto o prefiltración organizada; sin embargo, no deben describirse como filtros de grado de esterilización farmacéutica validados, a menos que se disponga de la documentación acreditativa necesaria.

A modo de ejemplo, el Cartucho de PP fundido por soplado de 5 micras y 20 pulgadas Se ofrece en numerosos tamaños, rangos de micras reducidos, configuraciones de tapas y opciones de elastómeros. Estas variables deben ajustarse a las especificaciones aprobadas; el hecho de que se trate de “la misma familia de productos” no implica que sean intercambiables.

A prefiltro de malla de 80, 100 o 200 micras, lavable Podría ser adecuado para tareas de prefiltración de crudo, sin contacto con el producto, pero los aspectos relacionados con la reciclabilidad plantean cuestiones adicionales en cuanto a la validación de la limpieza, los límites de evaluación, la reutilización, el secado, el espacio de almacenamiento y los daños en la malla.

En Componente para residuos de PP «Large Blue» de 10 y 20 pulgadas Se ofrece con configuraciones de 1 a 100 micras, varios estilos de tapas de extremo y una temperatura máxima de 80 °C. Cada configuración seleccionada requiere su propio análisis de materiales, dimensiones, nivel de temperatura, presión y compatibilidad.

Además, Opciones de cartuchos de polipropileno rotacionados mediante ósmosis inversa (RO) Se ofrecen en rangos de 1 a 100 micras, varios tamaños, configuraciones de extremos 222 y 226, y opciones de juntas de silicona, EPDM o Viton. Esa variedad resulta útil desde el punto de vista comercial; sin embargo, la libertad de elección sin límites supone un riesgo para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Por lo tanto, el documento de compra debe reflejar el acuerdo específico de la compra, y no solo la ficha básica del catálogo del proveedor.

Realiza un simulacro de recuperación de auditoría de 15 minutos

Recomiendo realizar una prueba sencilla antes de cada evaluación reglamentaria.

Elige al azar una carcasa de filtro. Da a los equipos de mantenimiento, diseño, producción, validación y alta calidad 15 minutos para elaborar:

• Especificación de las herramientas aceptadas actualmente
• Los últimos 3 documentos de mantenimiento preventivo
• Última intervención de mantenimiento correctivo
• Especificaciones de las juntas y cartuchos actuales
• Excelente trazabilidad de las piezas de recambio
• Última comprobación de integridad o de presión
• Evaluar la documentación de calibración
• Desviaciones asociadas y CAPA
• Control del último ajuste
• Autorización de reincorporación al servicio
• Antecedentes relacionados con el uso por lotes o por procesos
• Justificación del intervalo PM

No les des instrucciones durante todo el ejercicio.

Fíjate en lo que ocurre. Aparecen hojas de cálculo duplicadas. Hay conflictos entre los nombres de los archivos. El enlace web del registro del CMMS apunta a un directorio que ya no existe. Un certificado de inspección no incluye el número de identificación de la vivienda. El departamento de diseño tiene una especificación para las juntas; el de compras, otra.

Esa confusión resulta útil. Te permite ver lo que vería un auditor, y además aún tienes tiempo para solucionarlo.

Preguntas frecuentes

¿Qué documentos se necesitan para el mantenimiento de los filtros GMP?

Los registros de mantenimiento de los filtros GMP son documentos reglamentarios y contemporáneos que indican cuándo se evaluó, limpió, reparó, volvió a montar, examinó, puso en marcha y volvió a poner en servicio un filtro, y que incluyen el número de identificación del equipo, la fecha y la hora, el número de orden de trabajo, los componentes utilizados, los criterios de aprobación, los resultados, las discrepancias y las autorizaciones de los ejecutores y verificadores autorizados.

En el caso de los instrumentos importantes de uso compartido, el registro cronológico también debe incluir información sobre el uso, la limpieza y el mantenimiento del producto, así como el número de lote o de serie, tal y como exige el artículo 21 CFR 211.182.

¿Con qué frecuencia se debe evaluar el estado de un filtro farmacéutico?

La periodicidad de la inspección de la carcasa del filtro es un intervalo registrado, basado en el riesgo, que se calcula a partir del contacto con el producto, los ciclos de esterilización, la exposición directa a la presión y la temperatura, el historial de deterioro, la vida útil de las juntas, los productos químicos de limpieza, las tendencias de fallos y las restricciones del fabricante, y que se reajusta siempre que las variaciones, los fallos de integridad o las reparaciones repetidas indiquen que el periodo original de mantenimiento preventivo ya no ofrece la protección necesaria.

Los periodos de programación pueden servir como sistema de organización, pero el razonamiento tecnológico debe tener en cuenta la tarea real del equipo. Una vivienda que se utiliza a diario en condiciones SIP no debería tener, de forma automática, la misma periodicidad de mantenimiento que otra que se utiliza mensualmente con el servicio de agua corriente.

¿Es necesario llevar un registro de equipos independiente del documento de lote?

Un registro específico de dispositivos es el registro cronológico conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) exigido para las herramientas principales de uso compartido según el artículo 21 CFR 211.182, mientras que, en el caso de las herramientas de uso exclusivo, la información sobre limpieza, mantenimiento y uso puede incluirse en el documento del lote cuando los lotes siguen un orden numérico; cualquiera de los dos métodos debe garantizar la trazabilidad, las fechas, los datos de los artículos y los lotes, así como el rendimiento y la confirmación firmados.

Los sistemas digitales pueden satisfacer la demanda siempre que los registros sigan siendo atribuibles, completos, protegidos, recuperables y estén vinculados al equipo y al contexto de fabricación adecuados.

¿Qué debería ocurrir si falla una prueba de integridad del filtro?

Una inspección de estabilidad de un filtro que ha dejado de funcionar es un incidente de calidad documentado que requiere un control inmediato de la situación, una evaluación del impacto en el producto, un análisis del cartucho, la carcasa, las juntas, el método de montaje, las condiciones de higiene y el equipo de análisis, además de la identificación de la causa y las medidas correctivas y preventivas (CAPA); sustituir el filtro y registrar que “ha superado la nueva prueba” no constituye un análisis adecuado de la causa raíz.

El fallo original y todas las pruebas de repetición autorizadas deben seguir siendo visibles. En el caso del filtrado estéril, la investigación debe examinar asimismo los criterios de purificación validados, los controles previos al uso, los controles posteriores al uso, la posible exposición directa al producto y cualquier pérdida de la garantía de esterilidad.

¿Durante cuánto tiempo deben conservarse los registros de mantenimiento de los inmuebles de Filter?

Los documentos relativos a las carcasas de filtro GMP deben conservarse de acuerdo con el calendario de conservación de registros aprobado por el sitio web durante, como mínimo, el plazo reglamentario correspondiente; en Estados Unidos, los registros asociados a los lotes suelen conservarse durante un año tras la fecha de caducidad establecida, o tres años tras su comercialización en el caso de los productos de venta libre que cumplan los requisitos y no tengan fecha de caducidad, mientras que en otros casos regionales, específicos del producto o de la empresa.

La norma de conservación es solo la mitad del problema. Además, los registros deben seguir estando fácilmente accesibles para su revisión, incluidos los documentos almacenados en línea en una ubicación adicional.

Prepara los documentos antes de que el auditor te los pida

Empieza por un inmueble. Reconstruye su historial completo de mantenimiento e identifica todas las discrepancias entre el procedimiento establecido, los equipos físicos, las especificaciones de las piezas de recambio, los certificados de inspección y la documentación de lotes.

Después, ocúpate del sistema, no solo del archivo.

Antes de elegir un cartucho de recambio o modificar una junta, anota las medidas específicas, el grado de filtración en micras, la conexión final, el elastómero, el nivel de temperatura de funcionamiento, la restricción de presión diferencial, los productos químicos de limpieza y el servicio previsto. Compara esas especificaciones con la documentación del proveedor, la evaluación de riesgos y el control de modificaciones.

Esto se debe a que un registro de mantenimiento preparado para una auditoría no se limita a confirmar que se han realizado los trabajos.

Esto demuestra que la vivienda era apta para su uso.